PREPARE CHILD - CPH

Effekten af vægttab før graviditet på barnets sundhed

PREPARE CHILD - CPH, Effekten af vægttab inden graviditet på barnets sundhed er et fem-årigt forskningsprojekt, som skal undersøge, hvordan vægttab inden undfangelsen påvirker kroppens sundhed hos kommende forældre, evnen til at blive gravid, selve graviditeten og efterfølgende det planlagte barns sundhed.

Prepare child logo

Forskningsprojektet PREPARE CHILD – CPH vil følge 240 kvinder/par og deres planlagte barn igennem en periode på ca. 3 år; fra graviditet planlægges, og frem til barnet er 18 måneder gammelt.

Forsøget starter i efteråret 2022 og sidste forsøgsperson forventes afsluttet i slutningen af 2027.

 

Det primære formål er at undersøge effekten af et vægttab før graviditet på det planlagte barns fedt masse ved fødsel.

De sekundære formål er at undersøge, hvordan vægttab inden undfangelsen påvirker kroppens sundhed hos kommende forældre, evnen til at blive gravid, selve graviditeten og efterfølgende det planlagte barns sundhed.

 

 

Kvinder med overvægt har større risiko for at få komplikationer i graviditeten og under fødslen end kvinder med normalvægt. Dertil tager kvinder med overvægt ofte for meget på under graviditeten og føder oftere store børn.

Disse to forhold, mener man, bidrager til, at børnene senere i livet har øget risiko for overvægt og for fx sukkersyge. Nyere forskning har vist, at også faderens vægt og sundhed spiller en rolle for fosterets vækst og udvikling og senere for barnets sundhed. Måske er der tale om en egentlig ’programmering’ af barnet.

Studier med personer med overvægt har vist, at vægttab medfører en forbedring af kroppens stofskifte, hvilket kan være gavnligt for sædcellen og det miljø, som det befugtede æg vil vokse i.

Det er vigtigt, at den kost, som kvinden spiser under graviditeten, tilfører både mor og barn alt, der er behov for. Vi ved, at ved at følge de officielle anbefalede kostråd får den gravide og fosteret de nødvendige næringsstoffer, og vægtøgningen bliver begrænset.

Ny forskning tyder på, at kost med ekstra protein og mange kostfibre er bedre til at regulere appetitten og dermed medvirke til, at kvinden undgår at tage for meget på under sin graviditet.

Da ca. halvdelen af alle voksne har overvægt, er der god grund til at undersøge, om et vægttab hos de kommende forældre inden undfangelsen kan være med til at begrænse forekomsten af overvægt og følgesygdomme hos barnet.

 

 

I forskningsprojektet PREPARE CHILD – CPH vil vi følge 240 kvinder/par og det planlagte barn igennem en periode på ca. 3 år; fra de planlægger graviditet, og frem til barnet er 18 måneder gammelt.

De kvinder/par, som gerne vil deltage og opfylder kriterierne (afgøres til et screeningsbesøg), bliver tilfældigt fordelt i to grupper; den ene, interventions-gruppen skal tabe sig ca. 10% ved hjælp af en pulverkur (Very Low Calorie Diet) de første tre måneder, inden de forsøger at blive gravide. Dernæst skal vægttabet vedligeholdes med hjælp fra diætistvejledning og en kost rig på protein og kostfiber.

Den anden gruppe, kontrolgruppen, skal leve som de plejer indtil graviditet er opnået; og må forsøge at blive gravide efter den første undersøgelsesdag.

Som mand er det ikke et krav at man deltager i projektet, hvilket betyder at en kvinde kan deltage alene med det kommende barn så længe begge indehavere af forældremyndigheden giver samtykke hertil.

Kontrolgruppen før graviditet

Kvinder/par i kontrolgruppen, skal leve som de plejer og må forsøge at blive gravide efter den første undersøgelsesdag.

Interventionsgruppen før graviditet

Kvinden og evt. hendes partner (kun partnere med BMI≥25 kg/m2) i interventionsgruppen skal tabe sig ca. 10% ved hjælp af en pulverkur de første 8-10 uger, efterfulgt af en re-introduktionsperiode, inden de må forsøge at blive gravide.

Dernæst skal vægttabet vedligeholdes med hjælp fra diætistvejledning og en kost rig på protein og kostfiber indtil graviditet.

Under graviditeten (både intervention og kontrolgruppen)

Under graviditeten vil kontrolgruppen lige så vel som interventionsgruppen blive vejledt i at følge en kost rig på protein og kostfiber.

Under graviditeten vil kvinder/par løbende modtage diætistvejledning, og få foretaget undersøgelser og målinger.

Undersøgelsesbesøg under forsøget

Interesserede i forsøget skal alle møde op til et informationsmøde på Institut for Idræt og Ernæring (NEXS), Frederiksberg. De kvinder/par, som gerne vil deltage og opfylder kriterierne (afgøres til et screeningsbesøg), deltager i et opstartsbesøg (baseline besøg).

Forsøgsperioden for hver voksen deltager strækker sig maksimalt over ca. 3 år.

Kvinder/par i kontrol gruppen skal deltage i op til 2 besøg før graviditet.

Under vægttabsperioden skal kvinder/par i interventionsgruppen deltage I diætistvejledning ca. hver anden uge de første 3 måneder og under vægttabsvedligeholdelsesperioden skal de deltage i diætistvejledning ca. hver 4-6 uge.

Under graviditeten skal kvinder/par i begge grupper deltage i 7 undersøgelsesbesøg med diætistvejledning og målinger ca. hver 6-8. uge efter graviditeten er registreret.

Der vil i alt være 5 børneundersøgelsesbesøg. Besøgene foregår ved barnets fødsel og når barnet er 3, 6, 12 and 18 måneder gammel. Efter 18-måneders undersøgelsesbesøget, vil der årligt og frem til barnet er 14 år gammel blive foretaget et telefonisk opkald for at indsamle informationer om barnets højde og vægt.

 

 

Hvem kan deltage

Kvinde

Som kommende mor kan du deltage i projektet hvis du

  • Er imellem 18-38 år
  • Har et BMI på 27,0-44,9 kg/m2
  • Planlægger graviditet indenfor 1 år
  • Er tilknyttet Hvidovre Hospital eller er villig til at søge om tilladelse til at føde på Hvidovre Hospital
  • Ikke har sukkersyge
  • Er sund og rask
Mand

Som kommende far kan du deltage i hele projektet (fuld deltagelse), hvis du

  • Er mellem 18-55 år
  • Har et BMI på 18,5-44,9 kg/m2
  • Ikke har sukkersyge
  • Er sund og rask
  • Eller du kan deltage delvist, hvor du bidrager med information om dig selv via et spørgeskema, men ikke deltager i de undersøgelser og konsultationer som omfatter forældre/manden. Der er ingen krav om alder, BMI og lignende hvis du deltager delvist.
Barn

Det fælles planlagte barn vil automatisk deltage i projektet ved at deltage i børneundersøgelser fra barnets fødsel og frem til barnet er 18 mdr. gammel samt den efterfølgende planlagte telefoniske opfølgning frem til barnet er 14 år gammel.

Herudover gælder desuden
  • At du har underskrevet informeret samtykke til deltagelse
  • At man taler og forstår dansk eller engelsk, da alt skriftlig og mundtlig information samt spørgeskemaer vil være på dansk eller engelsk
  • At man er indstillet på at lade det planlagte barn deltage i projektet
  • Er villige til at opbevare barnets urin og afføring i en lille lukket beholder i hjemmets fryser indtil efterfølgende besøg, som kan være op til 2 måneder efter prøven er taget.

Øvrige inklusions- og eksklusions-kriterier vil blive gennemgået ved et screeningsbesøg efter deltagelse i et informationsmøde.

Hvad får kommende forældre ud af deltage om forsøgspersoner
  • Alle kvindelige deltagere vil få diætistvejledning i sund kost under graviditeten
  • Mandlige deltagere vil ved fuld deltagelse få diætistvejledning i vægttabs-/vægtvedligeholdende kost under graviditeten afhængig af individuel målsætning
  • Som deltagere, får I grundige sundhedsundersøgelser af jeres planlagte barns vækst og udvikling fra det ligger i maven, og indtil det er 18 måneder gammelt.
  • Kvinden vil få udleveret de vitaminer og mineraler, det anbefales at tage, når man planlægger graviditet eller er gravid (folsyre fra start til andet trimester samt jern og D-vitamin fra start til fødsel af barnet).
  • Mænd med fuld deltagelse vil få udleveret D-vitamin fra start og indtil graviditet er opnået og bekræftet.
  • Personer i interventionsgruppen vil desuden modtage diætistvejledning i vægttab og vægttabs vedligeholdelse før graviditeten
  • Det forventes at personer i interventionsgruppen vil forbedre deres overordnede sundhed pga. vægttab
Hvad får barnet ud af at deltage som forsøgsperson
  • Alle børn vil modtage ekstra målinger og undersøgelser ved børneundersøgelser fra barnets fødsel og frem til barnet er 18 mdr. gammel.
  • Ved gennemførelse af studiet vil barnet til 18 mdrs. undersøgelsen få en gave til under 200 kr.
Deltagerinformation

Læs mere om projektet og hvad det indebærer i deltagerinformationen.

Interesseblanket 

Vil du høre mere om projektet, så kontakt os eller udfyld interesseblanketten. Bemærk, at dette blot er en tilkendegivelse af interesse for at deltage i forsøget og ikke en bindende tilmelding til projektdeltagelse.

Efter indsendelse af interesseformularen vil du blive kontaktet af en projektmedarbejder.

Målinger og undersøgelser

De fleste besøg vil foregå på Institut for Idræt og Ernæring, Frederiksberg, mens op til fem undersøgelser af de kommende forældre vil foregå på Hvidovre Hospital og op til tre undersøgelser af den kommende far (ved fuld deltagelse) vil forgå på Rigshospitalet.

Dertil kommer undersøgelser efter fødslen, som vil foregå på Instituttet på Frederiksberg eller på Hvidovre Hospital.

Overblik over målingerne gennem forsøgets varighed
  • Vi måler de kommende forældres vægt, højde, talje- og hofteomkreds
  • Vi måler de kommende forældres kropskomposition vha. en DEXA scanner
  • Vi måler barnets vægt, længde, omkreds og hudfoldstykkelse
  • Vi måler barnets kropskomposition vha. en PEA Pod, Bod POD og/eller DEXA scan
  • Vi måler forældre og barnets blodtryk og puls.
  • Vi måler blodsukker stofskiftet på den gravide kvinde vha. en kontinuerlig blodsukker monitor, som bæres i op til 16 dage
  • Vi måler hvilestofskiftet vha. indirekte kalorimetri
  • Vi måler barnets vækst ved en ultralydsscanning i graviditetsuge 28
  • Vi indsamler information om de kommende forældres og børns kostindtag
  • Vi indsamler afføringsprøver, urin og blodprøver fra de kommende forældre og børn
  • Vi indsamler sædprøver fra manden
  • Vi indsamler vaginal podning fra kvinden
  • Vi indsamler prøver fra moderkagen, navlesnors blod og væv (ved fødsel)
  • Vi indsamler modermælk
  • Vi måler fysisk aktivitet og søvn vha. en aktivitetsmåler, der bæres i 7 dage og 8 nætter
  • Vi indsamler spørgeskemaer om depression, livskvalitet, stress, søvnkvalitet, fysisk aktivitet, og seksuel score
  • Vi indsamler spørgeskemaer om barnets fysiske aktivitet, søvn, sygdomme, brug af medicin og udvikling.
  • Vi vil under forsøget have adgang til hospitalets patientjournal med det formål at indhente yderligere sundhedsoplysninger, som har relevans for projektet. Det kan være oplysninger såsom barnets tilvækst, blodprøver, eventuelle komplikationer og fødselsmåde.

Se desuden deltagerinformationen for mere information og beskrivelse af de enkelte målinger.

 

 

Studiet registreres på www.clinicaltrials.gov, der er en database over humane kliniske studier.

Studiets resultater vil, uanset om de er positive, negative eller inkonklusive, blive offentliggjort i faglige internationale tidsskrifter eller på videnskabelige møder.

Ved offentliggørelse af resultaterne vil det ikke på nogen måde være muligt at identificere den enkelte deltager.

 

 

PREPARE CHILD - CPH er initieret af Lektor Nina Rica Wium Geiker, Professor Henriette Svarre Nielsen og Seniorforsker Kristian Almstrup og er finansieret af Novo Nordisk Fonden (DKK 16.000.000).

Professor Christian Mølgaard og Lektor Camilla Trab Damsgaard vil lede børneundersøgelserne af det planlagte barn.

Beløbet til projektet indsættes på en selvstændig forskningskonto, der er underlagt offentlig revision. Finansieringen inkluderer løn til projektmedarbejdere samt udgifterne i forbindelse med udførelsen af studiet.

Beløbet til dette projekt indsættes på en selvstændig forskningskonto, der er underkastet offentlig revision. Fondsgiverne har ingen indflydelse på eksekvering, fortolkning eller offentliggørelse af projektet.

Pharmovital ApS, Søborg sponsorerer aminojern til de kvindelige deltagere i projektet og PharmaNord, Vejle sponsorerer folsyre til kvinderne og vitamin D til både kvinden og manden.

Lego Charity har sponsoreret små LEGO® Duplo pakker til børnene ved gennemførsel af det sidste besøg.

Ingen af projektmedarbejderne har personlig tilknytning til finansierings- eller sponsor virksomhederne.

PREPARE CHILD - CPH projektet er udviklet i samarbejde med tilknyttede forskere fra Københavns Universitet, Hvidovre hospital og Rigshospitalet.

Samarbejdspartnere

Det overordnede projekt PREPARE CHILD – Denmark består af to projekter, PREPARE CHILD - CPH og PREPARE CHILD – AUH.

Det samlede forskningsprojekt er et samarbejde mellem Københavns Universitet, Region H (Hvidovre Hospital og Rigshospitalet), Århus universitet, Steno Diabetes Center Århus og Region Midt.

 

Interne forskere

Navn Titel Telefon E-mail
Andresen, Søren Bioanalytiker +4535332468 E-mail
Damsgaard, Camilla Trab Lektor +4535332221 E-mail
Kjølbæk, Louise Specialkonsulent +4535331462 E-mail
Mølgaard, Christian Professor +4535332516 E-mail
Nygaard, Malene Ph.d.-stipendiat +4535320266 E-mail
Vedelspang, Annette Ernæringskonsulent +4535334616 E-mail

Eksterne forskere

Navn Titel Institution
Henriette Svarre Nielsen Læge, Professor, Ph.d. Enheden for Gentagne Graviditetstab Gynækologisk-Obstetrisk Afdeling, Hvidovre Hospital
Kristian Almstrup Seniorforsker, MSc, Ph.d. Afdeling for Vækst og Reproduktion, Rigshospitalet

Støttet af

Projektperiode: 2022 - 2027.

Kontakt

PREPARE CHILD - CPH

Telefon: 5148 9380

E-mail: preparechild@nexs.ku.dk 

Overordnet ansvarlig:
Christian Mølgaard, Professor, MD.

PREPARE CHILD – CPH er godkendt af De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden (Projekt-ID: H-22026590)

Studiet er registreret på www.clinicaltrials.gov (NCT05621109), der er en database over humane kliniske studier.