Vi søger forsøgspersoner til et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med titlen:
Shift2Health - AMBER
Virkninger af Akkermansia muciniphila og berberintilskud på insulinfølsomhed hos natarbejdere
En dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret overkrydsningsforsøg
Natteskift er forbundet med øget risiko for fedme, insulinresistens og kardiovaskulære sygdomme, muligvis på grund af en kombination af fejljustering af døgnrytmen, forstyrret søvn og ændrede spisevaner. Disse ændringer kan påvirke sukkerstofskiftet og kan påvirkes af tarmens bakterier (mikrobiota).
Nylige studier har identificeret bakterien, Akkermansia muciniphila (Akk), som gavnlig for stofskifte og tarmhelbred. Samtidig har polyfenoler som berberin (BBR) vist sig at forbedre insulinfølsomheden og regulere fedtstofskiftet. Berberin kan også øge Akk-niveauerne i tarmen, hvilket muligvis kan føre til forstærkede effekter.
Vores undersøgelse har til formål at vurdere effekterne af kombineret tilskud med Akk og BBR over tre måneder på stofskiftet hos skifteholdssarbejdere med nattevagt. Vi vil måle insulinfølsomhed, mikrobiotaens sammensætning, tarmens barrierefunktion, inflammation, lipidprofil, kropssammensætning, søvn, kostindtag og fødepræferencer.
Du kan deltage i forskningsprojektet, hvis du opfylder følgende inklusions-/eksklusionskriterier.
Andre kriterier vil blive vurderet gennem screeningsspørgeskemaerne:
Kriterier for at deltage
- 21 år eller ældre
- Skiftehold med natteskift i mere end 3 år
- Arbejdstid mindst 24 timer per uge i sundhedsvæsnet eller industrien
- 4 eller flere natteskift per måned
- Du har natteskift for tiden (natteskift er defineret som en arbejdsplan, der inkluderer mindst 3 timers arbejde mellem kl. 00:00 og 05:00) med mindst 2 sammenhængende nætter pr. Måned
- Taler og forstå Dansk eller Engelsk
Eksklusionskriterier
Du kan ikke deltage i forsøget, hvis en af følgende betingelser gælder for dig (andre kriterier vurderes sammen med forskeren):
- BMI på 40,0 kg/m² eller højere
- Graviditet eller planlagt graviditet inden for 6 måneder efter tilmelding eller amning af kvinder
- Fedmekirurgi
- Operation i de seneste 3 måneder før studiet eller planlagt operation inden for de næste 6 måneder, som efter forskernes vurdering potentielt kan påvirke studiets resultat
- Diagnosticeret type 1 eller type 2 diabetes
- Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (bekræftet af klinisk signifikante unormale TSH/T4-niveauer uden stabil medicin i mere end 3 måneder)
- Immundefektsyndrom, aktiv autoimmun eller autoinflammatorisk sygdom (f.eks. multipel sklerose, lupus, leddegigt, ulcerøs colitis), inflammatorisk tarmsygdom og inflammatorisk tarmsyndrom samt akutte episoder af atopiske sygdomme (atopisk dermatitis, astma, type 1-allergier som høfeber), Graves sygdom, Hashimoto-thyroiitis, cøliaki, sar-koidose, lichen planus, er tilladt, hvis de behandles godt og er stabile.
- Kroniske aktive sygdomme (nyresvigt, aktiv hepatitis, skrumpelever, hjerteinfarkt, slagtilfælde, kronisk obstruktiv lungesygdom eller kræft)
- Regelmæssig indtagelse af antikoagulanter
- Kendt allergi over for inaktive eller aktive ingredienser i studieproduktet (se afsnit 4.2)
- Regelmæssig brug af kosttilskud (f.eks. probiotika, præbiotika, plantestanoler/steroler) under studiet eller 1 måned før studiet
- Deltagelse i andre kliniske interventionsforsøg under studiet
- Aktuel eller planlagt deltagelse i et vægttabsprogram (inklusive periodisk faste), ex-treme diæt eller intensiv motion (f.eks. løb, hurtig cykling, svømmebaner eller intens sport, der hurtigt øger pulsen).
- Planlagde væsentlige ændringer i livsstil inden for studieperioden
Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie i Østrig og Danmark.
Du vil blive tildelt en tilfældig sekvens af interventioner, hvor du indtager i en kombination af Akk og BBR-tilskud (to kapsler dagligt) og en placebo (to kapsler dagligt) i 12 uger hver, med en 4-ugers udvaskningsperiode mellem de to interventionsfaser.
Den samlede studietid er omkring 7 måneder (6 måneder aktiv og ekstra dage før hvert besøg for studierelaterede procedurer).
Følgende målinger vil udelukkende blive udført af studiemæssige årsager:
- Blod-, urin- og afføringsprøver taget før og efter hver fase (i alt 4 gange)
- Kropssammensætningsanalyser; Blodtryk, sensoriske tests
- 4-dages søvn- og afføringsdagbog samt kostregistreringer
- Spørgeskemaer om sociodemografi, vagtskemaer, sygehistorie, livsstil, søvn/kost
- En delmængde af deltagerne vil også gennemgå 7-dages kontinuerlig glukosemåling (CGM) og aktivitetssporing
Det overordnede mål med EU-projektet Shift2Health er at udvikle evidensbaserede retningslinjer og forebyggende strategier til at reducere og forebygge fedme blandt skifteholdsarbejdere og igangsætte dem gennem tværfaglige kampagner.
Dette studie har til formål at undersøge, om et kombineret kosttilskud med Akkermansia muciniphila og berberin kan forbedre insulinfølsomhed og metabolisk sundhed hos skifteholdssarbejdere med nattevagt.
Denne tilgang kan give skifteholdsarbejdere en praktisk måde at overvinde udfordringerne med at udvikle sygdomme som fedme, diabetes og hjertesygdomme, hvilket gør det lettere at holde sig sund trods krævende arbejdstider.
Den praktiske del af projektet (rekrutterings- og testdage) vil blive gennemført i 2026 og hele 2027.
Resultaterne vil blive analyseret og offentliggjort på videnskabelige konferencer og tidsskrifter, når studiet er afsluttet og alle data er behandlet, hvilket kan tage op til tre år.
Deltagelse i eksperimentet er frivillig, og du kan trække dig fra studiet når som helst uden at skulle retfærdiggøre det.
Som deltager i forskningsprojektet vil dine personlige data blive gjort tilgængelige for dig uden at skulle vente på de endelige resultater af forsøget. Sådanne data kan inkludere din kropssammensætning og resultaterne af sensoriske tests og smagspræferencer.
Som kompensation for dine anstrengelser modtager du også en skattepligtig gave på 1500 kr.
Studie thar modtaget en bevilling fra den Europæiske Kommission gennem EUs sundhedsprogram, “HORIZON-HLTH-2022-STAYHLTH-01-05: Prevention of Obesity Through the Life Course”.
Studiet er godkendt af den Etiske Komite for Region Hovedstaden med sagsnummer H-25094137.
Vil du høre nærmere om projektet, er du velkommen til at kontakte os på shift2health@nexs.ku.dk, telefon: 9356 5514.
Registrér dig i forsøgspersondatabase
Hvis du vælger at registrere dig i vores forsøgspersondatabase, vil vi kontakte dig, hvis vi skal lave et forsøg, som du eventuelt kan deltage i.
Deltagelse er altid frivillig.
