Registreringspolitik i videnskabelige tidsskrifter kan resultere i færre gennembrud inden for humanfysiologisk forskning

Mange eksperimentelle forsøg på mennesker er hypotesegenererende og udforskende og egner sig ikke til at blive registreret i en database for kliniske forsøg, som kræver præ-registrering af forventede ”outcomes”, da resultatet af fysiologiske forsøg ofte er uforudsigeligt.

Det mener professor i molekylær fysiologi og dr. med. Erik Richter fra Institut for Idræt og Ernæring ved Københavns Universitet. Han har derfor taget initiativ til et oprør mod dette registreringskrav sammen med en større gruppe forskere. De opfordrer nu videnskabelige tidsskrifter, der udgiver mekanistiske, eksperimentelle, fysiologiske artikler til ikke at tilslutte sig ICMJE's retningslinjer for humane studier og kun kræve registrering i et klinisk forsøgsregister, når studiet reelt er et klinisk forsøg.

Uden eksplorative forsøg vil fremtidige gennembrud i behandlinger være begrænsede

Professor Erik Richter har i mange år udført forskning i de molekylære sammenhænge mellem fysisk aktivitet og sundhed; et forskningsområde der kræver evnen til at generere hypoteser og risikovilligheden til at igangsætte eksperimentelle fysiologiske forsøg med uvisse resultater. Erik Richter kalder ICMJE’s retningslinier ’rigide’, og mener at de kan resultere i færre eksplorative forsøg og dermed også at fremtidige gennembrud i den humanfysiologiske forskning vil være begrænsede.

”Tilslutningen til ICMJE’s retningslinier skaber problemer med publicering for forskere, der gerne vil udgive videnskabelige artikler inden for den eksperimentelle del af humanfysiologien. For det betyder, at alle artikler, der indeholder data fra menneskeforsøg, bliver underlagt ICMJE's standarder for kliniske forsøg. Og det medfører en unødvendig og uhensigtsmæssig administrativ byrde for artikelforfatterne og tager det uforudsigelige og nyskabende ud af forskningen,” siger professor Erik Richter.

Konceptet med at registrere kliniske forsøg blev udviklet for at sikre, at de primære kliniske resultater hos patienterne ikke blev ændret i løbet af et forsøg, især i forbindelse med lægemiddelforsøg og randomiserede kontrollerede forsøg. Mens det er rimeligt i den sammenhæng, kan det virke kontraproduktivt for den mere eksperimentelle del af den fysiologiske forskning,

100 forskere mener, at ICMJE’s retnignslinier er uegnede

Erik Richter og en gruppe medforfattere har samlet opbakning fra 95 forskere på området og derefter udformet et ’letter to the editor’ som blev offentliggjort under titlen Exploratory physiological experiments are not clinical trials i det videnskabelige tidsskrift Cell Metabolism d. 25. april 2024.

”ICMJE-retningslinjerne er omfattende ’one size fits all’ og er nemme at håndtere for redaktører, men er ikke en passende betegnelse for mange fysiologiske forsøg med raske personer,” mener Erik Richter, der sammen med sine medforfattere påpeger, at ICMJE's retningslinjer er uegnede til eksperimentelle, fysiologiske studier, da resultaterne af disse studier viser menneskekroppens bemærkelsesværdige tilpasningsevne og ikke kan sammenlignes med kliniske forsøg med patienter, hvor fokus er på et sygdomsresultat.

”Moderne eksperimentelle fysiologiske forsøg er ofte fokuserede på at afsløre mekanismer for at afgøre, hvordan en bestemt intervention, såsom motion eller en diæt, påvirker fysiologien bredt og er således hypotesegenererende snarere end hypotesedrevne. Faktisk mener jeg, at kravet om registrering i en klinisk database er forældet set i forhold til de moderne teknikker, der nu er til rådighed for forskerne, og som giver indsigt i fysiologien på et niveau som ikke var muligt blot for 5-10 år siden,” afslutter Erik Richter.

Professor Erik Richter og medforfatterne foreslår at man i stedet tager udgangspunkt i EU’s definition for et klinisk forsøg: ”Clinical trials are scientifically controlled studies undertaken in humans to establish or confirm the safety and effectiveness of investigational medicinal products.” En anden mulighed kunne være at erstatte ’health outcome’ med ’disease outcome’ i ICMJE's retningslinjer. Det ville begrænse kliniske forsøg til forsøg med patienter og udelukke interventioner hos raske personer.

Forfatterne

Exploratory physiological experiments are not clinical trials er underskrevet af de følgende forskere:

Professor, dr. med. Erik A. Richter, Institut for Idræt og Ernæring, Københavns Universitet, Danmark,

Professor David E. James, Charles Perkins Centre, School of life and Environmental Sciences, University of Sydney, Australien,

Professor John P. Kirwan Pennington Biomedical Research Centre, Baton Rouge, Louisiana, USA og

Professor Juleen R. Zierath, Institut for Molekylær Medicin og Kirurgi, Karolinska Institutet, Sverige og Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research, Københavns Universitet, Danmark

Forfatterne har modtaget støtte fra 95 kolleger inden for området, som alle bakker op om budskabet i artiklen.