55-70 årige kvinder søges til videnskabeligt projekt – Københavns Universitet

Videresend til en ven Resize Print Bookmark and Share

NEXS > Om instituttet > Forsøgspersoner > 55-70 årige kvinder sø...

23. marts 2017

55-70 årige kvinder søges til videnskabeligt projekt

Forsøgspersoner søges

Kvinder i alderen 55-70 år søges til videnskabeligt projekt om effekt af aldring og fysisk aktivitet på hjerte og blodkar

Efter overgangsalderen har kvinder en forhøjet risiko for hjerte-karsygdomme grundet tabet af hormonet østrogen. I dette studie vil vi undersøge hjertets og blodkarrenes funktion hos kvinder efter overgangsalderen, samt kortlægge betydningen af regelmæssig fysisk aktivitet.

Vi søger derfor kvinder i alderen 55-70 år som ikke har haft menstruation de sidste fem år og som ønsker at komme igang med at være fysisk aktiv.

For at deltage skal du
  • være ikke-ryger (de sidste 20 år),
  • ikke lide af hjerte-karsygdomme,
  • ikke have fået østrogenbehandling de sidste 5 år,
  • ikke tage medicin
  • ikke være overvægtig (BMI < 28).
  • som minimum have været i overgangsalderen i fem år.

Forsøget udføres på Institut for Idræt og Ernæring, Københavns Universitet, og omfatter to forsøgsdage og en indledende helbredsundersøgelse samt et 12 ugers træningsforløb.

Der ydes økonomisk kompensation.

Læs mere om projektet herunder

DELTAG VED AT UDFYLDE DETTE SPØRGESKEMA klik her

Når du har udfyldt spørgeskemaet vil du blive kontaktet og få besked på om du kan deltage.

Kontakt

Adjunkt Lasse Gliemann, M.Sc., PhD
Institut for Idræt og Ernæring, Københavns universitet
Universitetsparken 13, 2100 København Ø
Mail: womenstudy2017@nexs.ku.dk / tlf. 3532 1632

Forsøget er godkendt af De Videnskabelige Komitéer for Region Hovedstaden og støttes af Kulturministeries forskningsudvalg og Københavns Universitet.

Uddrag af deltagerinformation

Baggrund

Forhøjet blodtryk, defineret som et systolisk/diastolisk blodtryk over 140/90 mmHg, er en af de mest almindelige kroniske sygdomme i verden. Udover behandling med medicin, kan målrettet fysisk aktivitet (træning) forbedre blodtryksreguleringen. Det er dog uvist hvilke specifikke underliggende mekanismer der fører til forhøjet blodtryk blandt postmenopausale kvinder i alderen 55-70 år. Derudover vides det ikke, om træning med højere intensitet er mere effektivt end træning ved lavere intensitet blandt denne målgruppe, som det ses hos raske mænd og mænd med forhøjet blodtryk i alderen 40-70 år.

 

Formål

Formålet med studiet er at undersøge underliggende mekanismer i forhøjet blodtryk blandt postmenopausale (+5 år) kvinder. Derudover, at belyse effekterne af 12-ugers højintens træning på de underliggende mekanismer blandt kvinder med og uden forhøjet blodtryk. Resultaterne sammenholdes med en kontrolgruppe af aldersmatchede postmenopausale kvinder med forhøjet blodtryk, som fortsætter deres livsstil som hidtil.

 

Forskningsprojektets betydning, art og rækkevidde og praktisk tilrettelæggelse af forsøget

Projektet er af grundvidenskabelig natur og skal være med til at belyse årsager og effekter bag forhøjet blodtryk samt effekten af træning herpå, hvilket kan have konsekvenser i forhold til behandling af forhøjet blodtryk uden brug af medicin. Projektet vil give betydelig ny viden om, hvordan muskler, blodkar og kredsløb påvirkes af højintens træning, og om hvordan man kan opnå størst mulige trænings- og sundhedsmæssige effekter samt fremme forståelsen af forhøjet blodtryk og hvordan man kan bekæmpe denne uden brug af f.eks. blodtrykssænkende medicin.

 

Design

Projektet forventes at forløbe fra oktober 2016 til december 2017 opdelt i flere omgange

I alt rekrutteres 45 forsøgspersoner, heraf 30 kvinder med forhøjet blodtryk, som deles op i 2 grupper og 15 med normalt blodtryk. Trænings/kontrolperioden varer 12 uger med 2 forsøgsdage hhv. før og efter (4 i alt) perioden.

 In- og eksklusionskriterier

I studiet vil der indgå 45 kvinder i alderen 55-70 år som alle er +5 år efter menopause.

 For at kunne deltage i forsøget skal du overholde følgende inklusionskriterier:

  • Myndig og habil kvinde
  • Blodtryk

-       Forhøjet blodtryk; mellem 140/90 og 180/110 mmHg (systolisk/diastolisk)

-       Normalt blodtryk; <130/85 mmHg (systolisk/diastolisk)

  • BMI < 35
  • +5 år efter menopause
  • Fysisk aktiv mindre end 1.5 time pr. uge

 

Du kan ikke deltage, hvis du møder nogen af følgende eksklusionskriterier:

  • Metabolsk syndrom (på nær forhøjet blodtryk)
  • Blodtryk
    • Forhøjet blodtryk; >180/110 eller <140/90 mmHg (systolisk/diastolisk)
    • Normalt blodtryk; >130/85 mmHg (systolisk/diastolisk)
  • Kendte hjerte- eller karsygdomme
  • BMI > 35
  • Ryger eller tidligere ryger (20 år eller mere)
  • Alkoholindtag over 7 genstande/uge
  • <5 år siden menopause
  • Blodfortyndende medicin

 

Forsøgspersoner med forhøjet blodtryk:

Gruppe 1: 15 kvinder der træner med høj intensitet i 12 uger

Gruppe 2: 15 med forhøjet blodtryk som fortsætter den normale livsstil i 12 uger (kontrolgruppe)

Forsøgspersoner med normalt blodtryk:

Gruppe 3: 15 kvinder der træner med høj intensitet i 12 uger

Har du forhøjet blodtryk? Der trækkes lod ift. om du placeres i gruppe 1 eller 2.

Har du normalt blodtryk og ønsker at deltage, så placeres du i gruppe 3.

Forsøgsdage

I forsøget skal du deltage i 2 forsøgsdage før og 2 efter den 12 ugers trænings-/kontrolperiode. Det er de samme forsøgsdage der går igen, hvorfor kun 2 er beskrevet nedenfor. 3-5 dage op til forsøgsdagene trappes du ud af evt. blodtrykssænkene medicin. Hvis du oplever ubehag eller symptomer under udtrapning, skal du straks kontakte den forsøgsansvarlige. Der vil altid være lægefagligt personale inden for rækkevidde på forsøgsdage.

 Forsøgsdag 1

Du ankommer fastende om morgenen på Institut for Idræt og Ernæring, hvor du som det første gennemgår en helkropsscanning (Dual-energy X-ray Absorptiometry; DXA), som viser din kropssammensætning af fedt og muskel samt knogledensitet. Efterfølgende skal du hvile i en seng, før hjertes funktionalitet og dimensioner bestemmes ved hjælp af ekkokardiografi (se beskrivelse nedenfor). Herefter får du lidt at spise hvorefter vi måler din kondition (maksimale iltoptagelse; VO2maks) ved en trappetest til udmattelse på kondicykel (samme test som gennemføres på screeningsdagen). Testen tager ca. 15 min og er hård mod slutningen.

 Forsøgsdag 2

På forsøgsdag 2 møder du ind 2 timer efter morgenmåltid og klæder om til forsøgstøj. Du får udleveret lidt mad i løbet af dagen, men må ellers kun indtage vand. Efter forsøgsdagen byder vi på mad og drikke.

Efter omklædning skal du hvile i 10 minutter på en seng, hvorefter der anlægges tre katetre i blodkar i lysken, to i den ene side og et i den anden side. I lyskekatetrene indgives to karudvidende stoffer (acetylcholin og sodium nitroprusside) og et karsammentrækkende stof (phenylephrine) i tre forskellige doser i 5 min adskilt af 30-60 min hvile mellem indgivelse af stoffer. Samtidig måles blodgennemstrømningen til benet med ultralydsmålinger oven på huden, og dermed bestemmes dine blodkars funktionalitet, hvilket er et vigtigt parameter for blodtryksreguleringen.

Derefter placeres du i sparkeergometeret, der bruges til at bestemme blodkarenes funktion ved måling af blodgennemstrømningen af benet (femoralarterien) under henholdsvis 5 minutters passiv bevægelse af underbenet samt 30 min aktivt gradueret sparkearbejde. Blodgennemstrømning måles og blodprøver udtages løbende, under de forskellige situationer. Før og efter det aktive muskelarbejde udtages en muskelbiopsi fra lårmusklen (se beskrivelse nedenfor).Vi udtager i løbet af forsøgsdagen i alt ca. 100 ml blod fra lyskekatetrene. Blodet erstattes delvist med saltvand. Der kan være lidt ubehag i forbindelse med anlæggelse af katetre og elektroder samt ved udtagelse af muskelprøve (læs mere herom i afsnittet herunder) mens der ikke er ubehag i forbindelse med de efterfølgende målinger (udtagelse af blodprøver og måling af blodgennemstrømning oven på huden). Efter infusion af karmanipulerende stoffer, skal du gennemføre arbejdsperioder med et-bens sparkearbejde, mens vi udtager blodprøver og måler blodgennemstrømningen til benet. Efter forsøgsdagen får du udleveret et blodtryksapparat til måling af blodtrykket i 24 timer dagen efter forsøgsdagen, hvor du stadig er udtrappet af evt. blodtrykssænkende medicin. Efter 24t målingen, skal du genoptage evt. medicinering.

 

Mulige risici ved deltagelse i projektet

Udtagelse af muskelprøver

Muskelprøver er normalt ikke forbundet med nævneværdige gener, men du kan opleve ubehag under udtagelsen, og kan i op til 4 dage efter opleve ømhed svarende til et ”trælår”. Ved udtagning af muskelbiopsier er der risiko for at sensoriske nerver beskadiges lokalt. Dette vil betyde, at et område på huden føles sovende i op til 1 år efter forsøget. I sjældne tilfælde kan en lokal motorisk nerve beskadiges. I så fald kan evnen til at aktivere en lille del af musklen mistes, men totalt set vil muskelfunktionen være helt upåvirket.

Anlæggelse af lyskekatetre

Anlæggelse af lyskekatetre er standardprocedure ved Institut for Idræt og Ernæring. Du rådes til at undgå fysisk aktivitet om aftenen efter forsøgsdag 2. Et mindre hæmatom (blodansamling), kan forekomme og give ømhed og gener i dagene umiddelbart efter forsøget, og kan samtidig give blå mærker omkring stedet hvor katetrene har væres indsat. Ved kateteranlæggelse er de potentielle alvorlige risici blødning, blodpropdannelse, infektion samt nerveskade. Det oplyses i litteraturen, at frekvensen for disse alvorlige komplikationer er 0.5-1 pr. 1000 procedure dvs. minimale.

Transthorakal ekkokardiografi for måling af hjertet

Metoden bruges til at bestemme hjertets dimensioner og funktion. Undersøgelsen foregår ved ultralyd hvor et ultralydshoved føres rundt på brystkassen. Ultralydshovedet sender lydbølger ind i brystkassen, hvorefter de kastes tilbage og på den måde kan man se og måle på hjertet.

Udtagelse af blodprøver

Der er ingen nævneværdige komplikationer forbundet med blodprøvetagning, men der kan forekomme gener under selve blodprøven, og ømhed samt blodansamling (blå mærker) kan opstå efterfølgende.

Oprettelse af biobank

Der oprettes en biobank til opbevaring af blod- og muskelprøver med det formål at bestemme muskulære tilpasninger til trænings/kontrolperioden. Alt materialet opbevares indtil alle dine prøver fra det pågældende studie er analyseret, hvorefter det destrueres. Alt dit materiale anonymiseres.

Konklusion

Projektets kliniske del udføres af læger, der alle har mange års erfaring med netop denne type forsøg. Der kan være risici ved kateteranlæggelse og muskelbiopsier som nævnt ovenfor. Den forudsigelige risiko ved forsøget må anses for at være lille, hvilket også bekræftes af vores erfaring med lignende forsøg igennem mange år. Vores bedømmelse er således, at de forventede gavnlige effekter og informationer du opnår ved deltagelse i dette projekt opvejer disse risici.

Videnskabelig nytte

Du kan som deltagende forsøgsperson få en gennemgående undersøgelse af træningstilstand, kardiovaskulær sundhed, hjertefunktion og kropssammensætning. Derudover kan du, hvis du ender i træningsgruppen, få udbytte af en yderst effektiv og sjov træningsform. Projektet skal lede til en bedre forståelse for blodtryksregulerende mekanismer og effekterne herpå af intens træning, som forhåbentlig kan lede til større fokus på effektiv træning som alternativ (forebyggelse og/eller helbredelse) til farmakologi hos patienter med begyndende eller etableret forhøjet blodtryk.

Ekstern støtte

Midler (kr. 500.000) til forsøgspersons vederlag, forsøgsafvikling og analyser er bevilliget fra Det Frie Forskningsråd – Sundhed og Sygdom. Støtten udbetales ved studiets begyndelse ved overførsel til konto ved Instituttets bogholderi som betaler projektets regninger. Forsøgsansvarlig har ingen økonomisk tilknytning til støttegivere. Studiet er initieret og designet af forskningslederne.

 

Vederlag

Du vil modtage et skattepligtigt vederlag på kr. 3.500 for din deltagelse i projektet for svie og ulempe. Udbetaling sker når du har afsluttet din deltagelse i forsøget. Hvis du vælger at afslutte forsøget på et tidligere tidspunkt får du udbetalt et beløb svarende til den andel af forsøget du har gennemført. Vederlaget for deltagelse i dette projekt er skattepligtigt.

 

Generel information til dig som forsøgsperson

Inden du giver accept til deltagelse i forsøget, informeres du både skriftligt og mundtligt om det eksperimentelle formål, forsøgsforløb, samt potentielle risici. Du er dækket af patientskadeforsikringen. Det er vigtigt at du er klar over, at du, hvis du måtte ønske det, på ethvert tidspunkt i forsøgsforløbet kan udgå af forsøget. Alle identificerbare data anonymiseres når studiet er afsluttet, men du kan, hvis du ønsker det, få oplyst dine egne resultater ved henvendelse til forsøgslederne.

Dine rettigheder som forsøgsperson i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

  • din deltagelse i forskningsprojektet er helt frivillig og kan kun ske efter, at du har fået både skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektet og underskrevet samtykkeerklæringen
  • du til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække dit samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet. Såfremt du trækker dit samtykke tilbage påvirker dette ikke din ret til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som du måtte have
  • du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til informationssamtalen
  • du har ret til betænkningstid, før du underskriver samtykkeerklæringen
  • oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om dig, som fremkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt
  • opbevaring af oplysninger om dig, dvs. persondata og forsøgsmateriale, sker efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven
  • der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser. Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende din deltagelse i forsøget, bortset fra de dele, som indeholder forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger om andre
  • der er mulighed for at klage og få erstatning efter reglerne i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet

 

Vi vil yderligere gøre opmærksom på:

 

  • at der kan være uforudsigelige risici knyttet til deltagelse i forsøg
  • at du kan udelukkes fra videre deltagelse i forsøget uden eget ønske, hvis der under forsøget opstår uforudsigelige problemer som at du bliver skadet og ikke kan indgå i den planlagte træning, eller hvis vi vurderer, at der af en eller anden grund er en risiko for dit helbred eller velbefindende
  • at forsøget som helhed kan afbrydes, hvis der opstår uforudsigelige problemer, som et for stort frafald blandt forsøgspersonerne eller længerevarende sygdom blandt forsøgslederne
  • at du kan frasige dig retten til oplysninger om din helbredstilstand
  • at du kan få yderligere information om deltagelse i videnskabelige forsøg ved at læse de fortrykte tillæg ”Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt” og ”Før du beslutter dig”
  • Projektet er anmeldt til datatilsynet efter persondataloven, og datatilsynet har fastsat nærmere vilkår for projektet til beskyttelse af dit privatliv

 

Det er vigtigt for dig at vide, at du på et hvilket som helst tidspunkt før og under forsøget kan meddele at du ikke længere ønsker at deltage i forsøget.

Kontakt gerne forsøgsansvarlig (kontakt informationer herunder) ved spørgsmål om eller interesse for deltagelse i forsøget.

DELTAG VED AT UDFYLDE DETTE SPØRGESKEMA klik her